MCU を心臓としたしたポータブル心臓モニター

Silicon Labs のマイクロプロセッサは、最大で 14 日間の連続動作向けに設計され新しいタイプの携帯型心臓モニターの中核に使われています。このようなモニターには、比較的低い電力消費と高性能が求められています。 心臓モニターは 1 世紀以上にわたって販売されてきました。しかし、心臓電気生理学者である Gust H. Bardy 医師は、このようなモニターが不整脈を正確に捉える能力についは自信がありませんでした。彼の妻、Lorene に心拍リズムに問題が生じた時、彼の懐疑心はさらに深まりました。モニターは、彼女の様々な鼓動のリズム障害を明確かつ正確に記録することはできませんでした。彼女は 2012 年 4 月 26 日に亡くなりました。より広範な心臓および血管異常による心停止が死因でした。それからちょうど一年後、Bardy 博士は公衆衛生に携わる者の使命として、また Lorene への敬意を込めて、携帯型心拍リズムモニターの信号品質と診断精度の両方を改善するための活動を開始しました。この時彼は、Bardy Diagnostics を立ち上げ、心臓の鼓動診断の精度目標を心臓を監視するデバイスの回路基板に変換するためにエンジニアたちの小さなチームを雇いました。この作業の大部分は、記録した ECG により多くのニュアンスを示すこと、心臓の鼓動障害の多様性と複雑性についてチームに教育すること、携帯型 ECG モニターで日常的に使用されるソフトウェアを大幅に変更および改善することに関するものでした。

今日、WHOの推定では、心血管疾患(CVD)が世界の主要な死因で、毎年推定 1,790 万人の命が奪われています。心拍リズム障害は、この死亡の大部分を占めています。不整脈のリスクが最も高い患者を正確かつ迅速に特定し、適切かつタイムリーな治療を確実に行うことで、早期死亡にを防ぐことができます。新しい技術により、心臓波形のより小さな信号とより細かい部分を解決することで、さらに具体的な診断へとつながり、従来の ECG モニタリング・デバイスの正確性と有効性を高める機会を提供します。12

 

CAM を使ったよりスマートなニッチの作成、携帯型心臓モニター

正確な診断は正確な ECGの追跡から始まります。よく知られた心電図やECG/EKG は、心臓の電気的活動を記録するように設計された装置です。このデバイスは非侵襲的で、通常、心臓からの電気的活動を測定するために胸部と四肢の皮膚に電極を貼付します。この出力信号は、心停止、脳卒中、または意識消失を引き起こす可能性のある異常な心拍リズム(不整脈)を判定または検出するために使用することができます。長期の ECG(LT-ECG)モニターとして知られるこれらのモニターは、モニタリング電極を変更せずに 24 時間連続して最長で 14 日間装着24/7されます。患者はシャワーを浴び、快適に睡眠し、運動を行うことができます。これは、複数のワイヤーがぶら下がったシンプルなエンジニアリング、心拍解析をわずか 1~2 日間装着しておこなう、過去のホルターモニターとは全く対照的です。Bardy 博士の発明である CAM™ パッチは、優れた快適性とコンプライアンスを提供する LT-ECG デバイスです。

「従来のモニターは R 波(心臓からの最大の電気信号)の検出に優れています。これはもちろん心臓波形の重要な部分ではありますが、R 波だけでは多くの異常な心拍を診断するには不十分です」と Gabriel は述べています。「他の波の低振幅シフトに埋もれている情報は他にも数多くあります。波形の小さな変化は、人々が健康を改善し、重篤な疾患管理に必要な特定治療を受けるために重要であることが証明されます。」

この設計のあらゆるレベルでの CAM システムは、これらの小さく繊細な信号を捉えるために最適化する必要がありました。しかし、患者の日常活動にデバイスが介入するのは最小限にする必要があることから、人的要因が最も重要でした。

「正直なところ、一般的な心臓モニターと同様に、ケーブルとセンサーが体に巻かれている場合、唯一できるのは寝室に隠れることだけです」 

Bardy 博士の視点では、優れた医療を実践し、ある分野で絶対的な革命を起こしたいのであれば、設計のあらゆる側面が極めて重要なのです。梱包から ECG のオーバーリードを行う人のトレーニングに至るまで、すべてを愛情を持って作らなければなりません。それでも、Bardy モニターの主要な機能がすべの中心軸となっています。これは心臓からの微細で微妙な電気信号を感知する能力です。機械的、生物学的、および化学的であるだけでなく、電気設計上の課題でもあります。サイズ、重量、快適性は、成功に不可欠です。しかし、ECG の繊細な詳細がなければ、他のすべてのものはほとんど価値がありません。

品質と明確さに対する当社の揺るぎない献身と、患者第一主義の精神を反映して、Gabriel は自らのこの言葉を軽視しません。「何か違うことにトライしたいという衝動を持つことが大切です。50 年前に最先端だった技術は、今日では悪薬です。CAM は花のようなもので、花びらは化学、機械、電気、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア、アルゴリズム、特に、最終的なオーバーリードの決定を行う人などのデザインのさまざまな側面です。花びらを 1 枚取り除くと花の美しさが著しく低下します。

Silicon Labs の MCU はポータブル心臓モニターの中心です

Silicon Labs は、Bardy Diagnostics のような企業が、その分野でイノベーションを推進できるように、20 年以上にわたってワイヤレス通信技術を磨き上げてきました。ワイヤレス医療機器の開発には、基本的なエンジニアリング上の課題が 3 つあります。精度と速度で正確な測定を保証し、堅牢な技術で医療機器のワイヤレスセキュリティを強化し、設計と低消費電力によって堅牢な技術で電池寿命を最大化する必要があります。

Bardy Diagnostics の小型で軽量な CAM パッチは、Silicon Lab の EFM32 アーキテクチャに基づいています。患者インターフェイス・センサーは、このシステムの中心である EFM32TG210 MCUに接続します。このデバイスは、統合型周辺機器(ADC、SPI、ASYNCシリアルインターフェイス、タイマ機能)を提供し、CAM パッチを他の使用市販モニターと差別化する微細な心臓の細部を「見る」ことを効果的にするために、非常に低電力で動作します。

「まず、ADC は、必要な生データ取得を電力バジェット内で確実に取得するための解像度とフィルタリング・オプションを提供します。次に、EFM32TG マイクロコントローラの電力管理により、他のアーキテクチャと比較して優れた省電力を実現します。非常に高速なスリープとウェイクの切り替え、周辺機器の自動動作、低消費電力クロック生成により、EFM32TG はシステム要件を上回り、標準CR1225電池を使用して最大で 14 日間の連続 ECG 記録を可能にします。」と、Silicon Labs の Brian Blum は説明します。

Gabriel はまた、EFM32TG210 の性能とパワーモードによって、仕様通りに CAM パッチを設計および構築し、最終的には期待される結果を達成できたと指摘しています。彼はデバイスを設計する際、パフォーマンスの期待を満たす MCU を持つことが、スケジュールとプロジェクト予算を守る鍵であると主張しています。「この EFM32 アーキテクチャは非常に良好で、48 mAh CR1225バッテリだけで最大 14 日間の完全な開示記録が可能でした。捉えられた信号は、150 uVpp という低さまで可能で、その範囲でも、アナログ波形の微細な詳細の明瞭さは維持されます。この EFM32 アーキテクチャには、これらの詳細をキャプチャしながら、電磁的に静かなエミッション・プロファイルを保持し、干渉によって小さな詳細が妨げられないようにする高性能 ADC が含まれています。統合型オーバーサンプリングと、非常に堅牢で構成可能な ADC 機能がライフセーバーとなりました。 EFM32 このアーキテクチャは当時としては画期的なもので、ほとんどのチップサプライヤーはいまだにキャッチアップしている状態です」

設計から市場への道のりについて質問された Gabriel は、克服すべき多くの技術的課題があったと説明しています。「このように低消費電力の移動性システムを製造した人はまだ見たことがありません。医療業界では多くの場合、数十年にわたって同じ方法で物事が行われていますが、ECG もその例外ではありません。当時の CAM パッチは、低ノイズと低電力のためにゼロから設計された、まったく新しいフロントエンドを特徴としていました。このような仕事に抵抗のない人を見つけるのは難しいため、私たちのエンジニアリングチームは大学を卒業して(あるいは在学中に)すぐにとレーニングを受けました。今日に至るまで、このトポロジーは他に類を見ないものであり、従来のフロントエンドトポロジーを置き換えることで、より多くのデバイスに採用されていると考えています。 

規制後の認証は、医師や機関が新製品を受け入れるという信頼を得るための、もう一つの課題です。ミッションクリティカルな環境での新しいテクノロジーは、多くの場合、採用への抵抗、大規模な機関での意思決定の遅れ、採用のリスクの認識による慣性などに直面します。幸い CAM パッチは、記録される心臓の電気信号が明瞭なことから、そのことが実証となり、説得はほとんど必要としません。

アラスカ心臓血管研究所の臨床心臓電気生理学者である Mark Willcox は、この技術の提唱者です。「私は、アラスカで最大の心臓専門病院にいる 30 名以上の心臓専門医のひとりです。私たちは、日々の患者ケアを Bardy Dx CAM モニターに大きく依存しています。このモニターがなければ、私たちがおこなっている患者ケアは損なわれます。Bardy Diagnostics が生産を継続してきてくれたその努力に、患者の皆さんに代わって心よりお礼申し上げます。」

Bardy Diagnostics の将来性は?

「プラットフォームの最も明白な目標は、小型化、軽量化、長時間の稼働、接続の向上です。私たちは、Pearl Gecko や Bluetooth 対応型 BG22などの新世代の Silicon Labs の EFM32 デバイスを、この分野での将来の改善のために注目しています。」 Gabriel は述べます。

Bluetooth は、低電力で、患者のモバイルデバイスやその他の Bluetooth 対応ゲートウェイとの相互運用性を提供し、スループット、レイテンシー、エネルギー消費とトレードオフするためにプロトコルに多大な柔軟性をもたらす、十分にテストされた成熟したワイヤレスソリューションを提供するため、接続のための主要な選択肢となっています。Bluetooth セキュリティは、安全なペアリング、128 ビット暗号化、データプライバシー、トラッキング防止など、優れた保護を提供します。

「当社には、次の最先端デバイスを作るために、エンジニアのチームがいくつかあり、一生懸命働いています。身体は美しい電子シンフォニーであり、様々なバイタルサインが人の健康に関する重要な内容を示しています。将来的には、より敏感な機器や、より多くのバイタルサインを同時に捉え、より適切な治療を提供する機器が登場するでしょう。

CAM パッチが携帯型心臓モニタリングと診断を進歩させ続ける中、Bardy 博士の個人的な経験に基づいて構築されたビジョンが、世界中の多くの患者を支援しているのを目にするのは非常に心が温まります。



1Rho R., et al. Comparison of two ambulatory patch ECG monitors: The benefit of the P- wave and signal clarity. American Heart Journal. March 2018.

2Smith WM., et al. Comparison of diagnostic value using a small, single-channel, P-wave centric sternal ECG monitoring patch with a standard 3-lead Holter system over 24 hours. American Heart Journal. March 2017.

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