ポータブル医療機器によるてんかん対策の見直し

 

ポータブル医療機器によるてんかん対策の見直し

 

小児てんかん専門医の Dave Clarke 医師は、小児てんかんの診断と管理を改善するために、遠隔医療に対する約束と危険に対して積極的に取り組んでいます。

サイエンスフィクションは、いつの日か私たちの日常生活の一部となる可能性のある、刺激的で、時にはディストピア的な技術の進歩を予見させることがよくあります。携帯電話からスマートウォッチ、バーチャルリアリティヘッドセットから自動運転車まで、かつては空想に過ぎなかったものが、急速に私たちの生活の一部となりつつあります。 

今日のポータブル医療機器は、継続的な監視、リアルタイムの警告、機械学習(ML)分析、クラウド接続による仮想または遠隔の医師への即時支援を提供しています。リアルタイムの遠隔医療サービスなど、多くの医療分野で継続的な進歩が見られ、即時のフィードバックを提供する中で、特に新しいイノベーションが多くの人々の生活を変えるエキサイティングなブレークスルーの機会を提供する世界的な疾患があります。世界保健機関(WHO)によると、世界中で5,000万人以上の方がてんかんを患っており、そのほぼ 80% が低中所得国に住んでいます。さらに、てんかん患者の推定 70 パーセントは、適切な診断と治療を受ければ発作は起こらない可能性があると言われています。組み込み型 IoT デバイスの最新の進歩を考えると、私たちはこの問題に対して何ができるでしょうか?

ワイヤレスてんかんモニタリング

Clarke 医師は、コントロールされていない、または十分に監視されていないてんかんによる有害な影響を目の当たりにしてきました。

「乳児けいれんのような症状は医学的緊急事態と見なされるべきものですが、数カ月にわたって見過ごされてしまうことがよくあります」と、Clarke 医師は述べています。「このような症状は、直ちに対処する必要があり、そうしないと、壊滅的な事態を招く可能性があります。発作やその他の動きを安全で効果的に定義できれば、医療管理におけるすべての人にとって有益です。」 

Clarke 医師は、てんかん患者の介護者に早期警告システムを提供できるデバイスの開発に焦点を当てた「Project Epidet」を立ち上げました。Clarke 医師は、その志の高くとも、てんかん関連発作の即座検出や予測に関して、その複雑さのレベルを深く認識しています。

Clarke 医師によると、発作には、脳のある部位で始まり、広がっていく焦点性発作など、さまざまな種類があることです。また、意識消失や全身の筋収縮を伴う強直間代発作もあります。欠神発作は、患者が数秒間、頭が真っ白になったり、宙を見つめたりする発作です。ミオクロニー発作は、筋肉または筋肉群が短時間のけいれんを引き起こします。強直発作は、腕、脚、体幹の筋肉の突然のこわばりや緊張を特徴とし、脱力発作は、筋肉の強度の突然の喪失を引き起こします。全般強直間代発作(全ての全般運動が含まれる)を監視する機器は、異なる種類のてんかん発作の特徴を示す微妙な運動を監視できない可能性があります。動きを監視し、十分な感度が得られる可能性のある FDA の技術がいくつかあります。他の方法を見つけるための研究も進められていますが、まだ承認されていません。

もう1つの課題は、医療ウェアラブルの「娯楽用」の領域から医療監視に製品を移行する場合、FDAは有効性と安全性のエビデンスを要求してくることです。これを達成するための複雑さは桁違いで難しくなり、このことがポータブル医療機器を追求する企業が少ない理由の 1 つとなっています。しかし、Clarke 医師は決してひるみません。てんかん発作はコントロールできるもので、そうしなければなりません。てんかん患者のおよそ 70% は、抗けいれん薬によって発作が起きない状態になることができます。薬剤投与で効果が得られないその他の30% の患者にとって、発作予知は不可欠であり、生活を改善する機会を生み出します。  

すべてをキャプチャするポータブル医療機器

てんかん発作には多くの種類がありますが、それらすべてに共通する一般的な生理学的特徴があります。例えば、発作の発生時には、患者の脳の活動が増加し、発汗、体温の変動、心拍数の変化などその他の反応が起こる可能性があります。発作は、心臓や呼吸器の合併症により生命を脅かす可能性があり、時には悲劇的にてんかんでの突然死(SUDEP)につながることがあります。このリスクは、認識されていない発作が頻繁に起こる人では特に高くなります。

 

Clarke 医師と彼のチームは、ワイヤレスで快適に装着でき、医療関係者以外の使用に適した使いやすい機器の構築に注力しています。また、すべてではないにしても、多くの場合、患者が事象について知識がない、または記憶がない場合、多くのてんかん発作のタイプを検出し、介護者に直ちに警告することができます。 Epidet は、継続的な監視とデータ収集を通じてデータを記録し、てんかん発作の事象の履歴を構築することができます。その後、このデータを将来の事象の予測に使用し、予防措置を講じるように患者に警告することができます。

 

「てんかん発作は脳以外の体のシステムに影響を及ぼすことがあります」と、Clarke 医師は述べます。「Silicon Labs では、発作が始まると、データを使用してより正確に予測するために、睡眠やその他のパラメータに影響を与える、皮膚ガルバノメトリー(皮膚のコンダクタンス)、温度、加速度測定(動きの測定)などの自律神経機能を検討します。他にも、心拍数やその他のパラメータを使用してさまざまな発作の種類を定義する方法があります。このような機器は、患者の見方を根本的に変え、てんかん発作の管理へのアクセスを改善することができます。私たちはより迅速に答えを見つけることができ、それはすべての人の利益となります。」

これを達成する方法

半導体技術の進歩により、機器は小型化し、最終的に完全に使い捨て型になるようになっています。当社は、アプリケーション・マイクロコントローラ・ユニット(MCU)、ワイヤレス接続、アナログ周辺機器、汎用 I/O、さまざまな電源の統合、収集したいデータに応じてさまざまなセンサーとインターフェースする機能を含む、小型電子パッケージを備えた、超小型デバイスを提供できるようになりました。

Epidet の場合、ECG や皮膚電位(EDA)を監視するセンサー、温度、動き(転倒または休息の状態)、心拍数と変動性(HRV)を、高度なアルゴリズムを実行し、携帯電話やゲートウェイとのセキュアな接続を実現し、機器やユーザーを侵入から守る最先端のセキュリティ機能を提供するのに十分なメモリを備えたチップ(SoC)上のシステムに簡単に接続でき、再充電または交換するまで妥当な週数の間動作します。

これらの小型で低消費電力の機器は、Clarke 医師や彼のチームのようなイノベーターのための新しい設計への道すじを開きます。


ユーザー中心型の IoT 設計

Clarke 医師は、「Epidetは、明らかに子供に優しく、子供のためのものでなければ効果がありません」と述べています。「実際に機器を構築するときに、私が最初に考えるこは、患者にとってどれだけ使いやすいですか、ということです。もうひとつ、非常に重要なのは、文化的な感受性です。機器のモデリングには慎重な思考が取り入れられており、全世界で拡張でき、あらゆる文化において、てんかん対策ツールとして効果を発揮します。グローバルに成果を改善することが、私たちの人口の1つのセグメントのみでこれらの問題を解決することは不利益となります。」

文化的な多様性は、医療機器メーカーにとっても大きな課題です(特に国際市場への参入を望む場合)。社会的背景、家族的嗜好、期待は、人体計測特性や言語障害はもちろんのこと、ワイヤレス医療機器の普及に影響を与える可能性があります。子供に対しては、パーソナライズされたケアとプライバシーは特に感情的なトピックとなります。

世界的に見ると、てんかん患者の 80 パーセントが低中所得国に住んでいます。装着が簡単で費用対効果が高く、治療へのアクセスを改善する機器は、てんかんの世界的な負担を劇的に軽減できる可能性があります。

持続型血糖モニター(CGM)やホルターパッチのように、Epidet も、患者の日常の動きを制限せず必要なデータを収集できる程度に小型で柔軟性がある必要があります。また、作業に必要なコンポーネントとバッテリー容量も必要です。場合によっては、環境とコストを考慮に入れて、パッチはリサイクルや再使用する前に 1 週間または何週間使える使い捨てタイプにすることもあります。

柔軟性のあるパッチは、粘着剤を使用して身体に簡単に固定でき、身体活動や運動中に信号収集を改善します。逆に、より堅牢なパッチにすれば、より大型の交換可能な電池が使用でき、この場合はゴムバンドで腕や胸に着用することができます。また、活動中にずれが生じやすく、移動中に測定値の再調整または較正が必要になる場合もあります。

このような理由から、このプロジェクト用に選ばれた Silicon Labs の EFR32BG22 などの SoC は、アプリケーション MCU、Bluetooth 5.2 接続、超低消費電力、コンパクト・サイズ、センサー統合用のさまざまな周辺装置をすべて 1 つの機器で提供するため、より小型で柔軟性のあるフォーム・ファクターが理想的であり、SoC の使用を保証します。

正確で信頼性の高い検出アルゴリズム

次の課題は、正確で信頼性の高い検出アルゴリズムを実装することです。センサーは ECGとEDAの測定値を収集し、温度や機器の加速度を監視して、このすべての情報を機器上でローカル処理します。

このプロジェクトに選ばれた BG22 には、最大 76.8 MHz で動作する ARM Cortex M33 コアが搭載されており、352kB フラッシュ(512k のオプションもあり)と 32kB の RAM が含まれています。この機器には、Bluetooth 無線サブシステムを駆動する別個の Cortex-M0+ があり、M33 とアプリケーションやデータ処理アルゴリズムに対応するために十分なメモリは残されています。これにより、Epidet はさまざまなてんかん発作タイプの検出に必要なデータの頻度と解像度を取得し、すべてのデータを機器上でローカルに処理し、Bluetooth 無線を使用して決定的な結果を送信し、ログ記録と追加の分析に必要な更新を介護者とクラウドに提供します。

つまり、これに関わるすべての人、患者、その家族や介護者、医療提供者に至るまで、この機器を使うメリットがあるのです。患者にとっては保護になり、家族や介護者にとっては必要なときに介入できることで安心感につながります。医療提供者にとっては、真の発作頻度を把握し、迅速な意思決定とケア管理を可能にします。

電力が設計を特徴づける

また、サイズ、消費電力、バッテリーの選択、使い捨てか、充電式か、交換可能なバッテリーか、バッテリーの種類、フォームファクターなどをトレードオフにした設計も重要な決定事項です。

設計の基準は、BG22 の消費電力によって左右さる部分がありますが、これは、アプリケーションの実行と、最適化された低電力 Bluetooth 接続を介して定期的にデータ送信の両方をおこない、これにさまざまなセンサー、信号チェーン上のコンポーネント、およびデータサンプルの保存に必要な外部 EEPROM(電気的消去可能なプログラム可能な読み取り専用メモリ)の消費電力との組み合わせによります。データ取得は、電力消費予算の大部分を占めています。すべてのセンサーをデフォルトで継続的に監視することを回避し、機器の平均消費電力を削減するには、巧妙な技術と最適化が必要です。また、機器内のバッテリーを充電するための便利な方法も提供する必要があります。

Epidet の電池寿命最大化する鍵となるのは、BG22 はアクティブ状態ではメガヘルツあたり 27uA の電流を消費し、最低スリープ状態では 1.2uA で動作します。この電力最適化された機器には 5 つのエネルギーモード、EM0(完全に稼働)、EM1(スリープ)、EM2(ディープスリープ)、EM3(ストップ)、EM4(シャットオフ)があります。モードに応じて、さまざまなアーキテクチャ・コンポーネントが有効または無効になり、システムが機器の全体的な電力バジェットを最適化できます。

さらに、センサー割り込みと、TX/RX 時間を最小限に抑える Bluetooth の機能を利用することで、全体的な電力を節約できます。RFSense は、EFR32 ワイヤレス MCU ファミリの機器特有の機能で、EM2やEM4電源モードからMCUを「起動」させ、機器のさらなる省電力を可能にします。

パーソナルケア:データのプライバシー、セキュリティ、信頼性

人の生命力を測定するためのウェアラブルの使用が増加し、場合によっては体内に薬剤を投与するようになり、最高のセキュリティの必要性はかつてないほど顕著になっています。BG22 は、ゲートウェイまたはスマートフォンへのプライベート Bluetooth 接続を維持するために必要な秘密キーを、安全に保護および保存するための最先端のハードウェア暗号化アクセラレーションを提供します。また、信頼性(Root of Trust)と安全なローダー(Secure Loader)を備えたセキュア・ブートを提供し、不変メモリ(ROM)から始まる信頼できるファームウェアの認証チェーンを保証します。これにより、マルウェアのインジェクション攻撃やロールバックを防止し、正規のファームウェアのみがデバイスにロードされ、実行されるようにします。最後に、BG22 はロック/ロック解除機能付きのセキュア デバッグを提供し、パブリック キー暗号化によって保護されたデバッグ ポートへの認証アクセスのみを可能にします。

Epidet は、BG22 によって提供されるセキュリティ機能を最大限に活用して、通信リンクを保護し、プライベートユーザー情報を保護します。ファームウェアは Bluetooth で安全に更新でき、製品の潜在的な欠陥を迅速に修正し、新機能や拡張機能を追加できます。

デバイスがハッキングされたり、不適切に使用されたり、危険な状態を見過ごすような悪いデータが報告されたら、その影響に疑問を持つのは人間の本質です。特に大切な人に新しい技術を試すときなどはなおさらです。今日の技術では、こうした懸念に設計段階で対応しようとしています。技術的なアプリケーションそのものよりも、その後のデータとの人間的なインタラクションの方が、時として対応が難しいことがあります。

 

 

「ウェアラブルを介して患者や親、介護者と情報を共有することは比較的容易なことです」と、Clarke 医師は述べています。「しかし、キャプチャされたデータに誰がどの程度関与してるかについては、はるかに複雑になる可能性があります。プライバシーの懸念は、医療の進歩に使用するすべての医療データの中で最優先されます。社会全体では大きな問題があります。保険会社にはいつ伝えますか?あるいは、てんかんを患っている成人の場合、一緒に仕事をしている会社はそれを知っておく必要がありますか?患者は常に中心に立ち、プライバシーと倫理に関するあらゆる側面を熟考する必要があります。」

 

未来への道:ワイヤレス医療機器は、すべてがバランスで決まる

インターネット上でデータを収集・共有するスマートデバイスが増えれば、遠隔操作を容易にするために、距離を縮めることができるようになります。ポータブル医療機器は、電波でデータを共有することに抵抗がなければ、コスト、アクセシビリティ、特権といった制約からユーザーを解放することができます。

また、業界として、医療機関の外に出た後、どのようにインターネット接続を確保し保証していくかを検討する必要があります。私たちが答える必要がある問いは、患者の電話や Wi-Fi ネットワークに依存するかどうか、あるいは Bluetooth や Wi-Fi デバイスがセルラー経由で直接接続できるように、接続されたデバイス専用のセルラーゲートウェイの開発など、リモート管理のために別のチャネルを設定する必要があるかどうかに関するものです。

Epidet は、世界中の子供や成人の生活を大きく改善するために、一般的でありながら非常に複雑な神経障害に対処することを目指しています。てんかん発作の検出と身体的なモニタリングから始まり、患者の住居の環境データを収集し、潜在的な誘因をより良く理解するために、このようなプロジェクトが拡大することを止めることはできません。

てんかん患者の検出と健康アウトカムの改善

Clarke 博士は Works With 2022 に参加し、高度に敏感なワイヤレスモニタリングを通じて小児てんかんの診断と管理を可能にする接続について説明しました。

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