BG27 Bluetooth LE チップに基づく CGM リファレンスデザイン
持続血糖モニター（CGM）は、1 型または 2 型糖尿病の患者が血糖値をモニターすることを可能にします。さらに、患者とその医療チームが、心臓発作、失明、脳卒中、腎臓病などの合併症を予防するためのデータに基づいた治療計画を立てることを可能にします。モノのインターネット（IoT）は、患者が自分の健康状態をモニターする方法を変革しました。Silicon Labs などのデバイスメーカーは、機能的でポータブル、かつエネルギー効率の高い患者向けのツールを革新しています。
このホワイトペーパーでは、Silicon Labs が BG27 Bluetooth LE チップをベースにした CGM リファレンスデザインに関する最新の研究を紹介し、患者体験を向上させる機能について説明します。
1 型または 2 型糖尿病の患者は、自身の健康状態について情報に基づいた決定を下すために、血糖をモニターする必要があります。持続血糖モニター（CGM）により、患者はさまざまな食品、医薬品、または身体活動が血糖値にどのように影響するかを確認できます。この情報は、心臓発作、失明、脳卒中、腎臓病などの合併症を予防するために、患者とその医療チームがデータに基づいた治療計画を立てる上で重要です。
CGM の利用候補者は、糖尿病の管理をさらにコントロールしたい人、または治療計画により多く関与する必要がある併存疾患を持つ人です。CGM を使用する1型または2型糖尿病患者は、A1C値の改善、低血糖の減少、治療満足度の向上、および全体的な健康状態の改善を報告しています。CGM 技術の進歩により、インスリンパッチ送達システムとの直接的なコミュニケーションや調整も可能になり、人工膵臓として機能して血糖値を継続的にモニタリングし、安定化することができます。
糖尿病管理は、CGM、インスリン送達デバイス、スマートフォン、クラウド間の信頼性の高い接続が不可欠なクローズドループ療法システムへと進化しています。これらのシステムは、継続的な治療調整を行い、患者の転帰を改善するために、安全で低遅延のワイヤレス通信、インテリジェントなデータ処理、長い電池寿命が不可欠です。Silicon Labs のワイヤレス・ソリューションは、それを支援するために設計されています。
同時に、CGM のイノベーションは血糖モニタリングを超え、ケトン検出を含む追加の生体測定パラメータを組み込む方向へと拡大しています。これらの化学物質は、代謝に対するより深い洞察を提供し、インスリン欠乏の兆候を早期に特定することで、患者の全体的な健康状態をより正確に把握することができます。患者の健康状態をより包括的に把握するために、マルチ・アナライト・センシング（複数分析対象物の検出）も検討されています。
将来の世代の CGM は、血糖だけでなく、ケトン、乳酸、体温、コルチゾール、その他の代謝健康指標などのバイオマーカーもモニタリングできるマルチ・アナライト・センシング・プラットフォームへと進化することが期待されています。これらのデバイスは、患者の状態をより包括的に理解することで、早期介入、より個別化された治療決定、全体的な転帰の改善を可能にします。これらの新しいアプリケーションには、ますます高度なアルゴリズム、より高い処理能力、拡張されたメモリリソースが必要となり、Silicon Labs のBG29ワイヤレス SoC などのプラットフォームは、将来のイノベーションをサポートするのに適した条件を備えています。
モノのインターネット（IoT）は、患者が自分の健康状態をモニタリングする方法を変革すると同時に、次世代の医療ウェアラブル機器を開発するデバイスメーカーに求められる基準を引き上げています。Silicon Labs は、ワイヤレス・ハードウェア、ソフトウェア、サポートを通じて、メーカーがこうした変化する要求に対応できるよう支援し、CGMイノベーションの推進を後押ししています。
Silicon Labs は、CGM リファレンスデザインに関する最新の取り組みを共有できることを誇りに思います。
CGM リファレンスデザインの概要
持続血糖モニターにはいくつかの種類がありますが、すべての CGM には以下の4つの主要な構成要素が含まれています。
このホワイトペーパーでは、Silicon Labs が BG27 Bluetooth LE チップをベースにした CGM リファレンスデザインに関する最新の取り組みを紹介し、患者体験を向上させる機能について説明します。
- センサー
- アナログ・フロントエンド（AFE）
- アプリケーション・プロセッサ/Bluetooth レシーバー
- バッテリー
センサーは、腕または腹部の皮下に挿入される細いワイヤー状のカテーテルで、血液と細胞の間にある間質液中のグルコース濃度を測定します。センサーの種類によっては、定期的に交換する必要があります。通常は数週間ごとに交換します。
送信機はセンサーに装着され、センサーが収集した情報を携帯型受信機および/またはスマートフォンに送信し、患者のグルコース濃度データを表示します。患者は、この情報を使用して、例えば、食事後の血糖値の変化を評価したり、治療計画を立てたりすることができます。Silicon Labs は、患者がCGMによる測定結果をリアルタイムで可視化して確認できる社内開発のアプリケーションを提供しています。
低消費電力ワイヤレス IoT デバイスが患者ケアへのアクセス性を向上させる
デバイスメーカーは、効果的な CGM に必要な重要な機能をポータブルなウェアラブルデバイスに組み込んだ製品を作ることの重要性を認識しています。これらの要件には、長い電池寿命、エネルギー効率、セキュリティ、低消費電力、ますます高度化するアプリケーションとアルゴリズムをサポートする能力が含まれます。
フォームファクター（ハウジング）とワイヤレス接続は、介護者、臨床医、患者にとって特に重要です。これらの機能は、患者がワイヤーを介して機械に接続することなく、継続的なリアルタイムのモニタリングを可能にし、軽量設計であるため、患者は安心して自由に動き回れます。結果として、CGM はシャワーやプールでも着用でき、睡眠中も含めたほとんどの状況で着用できます。
そのようなデバイスの一つが、Silicon Labs の BG27 Bluetooth LE SoC です。これは、医療機器メーカーが、CGM（持続血糖測定）デバイスなどの小型で複雑な設計の医療機器に高度なBluetooth LE接続機能を組み込めるように開発されました。また、医療用途に適したバッテリー駆動をサポートし、MCUがアプリケーションの実行に加えて、電力管理やデータ保存も行えるようになっています。CGM リファレンスデザインは、アナログ・デバイセズのアナログ・フロントエンド（AFE）システムを使用します。
Silicon Labs は、BG27 で導入された機能を最新の BG29 Wireless SoC デバイス によりさらに強化し続けており、より大規模で洗練されたアプリケーション・イメージをサポートするために、より大きなメモリ容量を提供します。RAM リソースの増強により、より高度な CGM アルゴリズムや、グルコースモニタリング以外の追加のバイオマーカーを組み込む可能性のある将来の設計にも対応できます。これらの追加のメモリリソースにより、開発者は、より高度なグルコース検出アルゴリズム、強化されたフィルタリングおよびキャリブレーション技術を実装できるほか、将来的な機能拡張にも柔軟に対応できます。処理能力およびメモリ容量の余裕が増すことで、製品ライフサイクル全体にわたり、センサー性能や測定精度の継続的な向上を実現しやすくなります。
BG29 は、さらに無線（OTA）によるデバイスのファームウェア更新にも対応しており、製造工程中や製品が保管された後でもファームウェアを更新できます。そのため、メーカーは製品ライフサイクル全体を通じて柔軟性を維持できるようになります。BG29 ファミリには、低ドロップアウト・レギュレータ（LDO）も組み込まれており、1.5V 酸化銀電池などの低電圧バッテリーを電源として動作するアプリケーションの電力効率を向上させます。
CGM リファレンスデザインの主な特長
現在 Silicon Labs で生産されている CGM リファレンスデザインには、患者体験を向上させるための次のような多くの利点と改善点があります。
新しいウェイクアップ機能
患者が CGM で直面する課題の一つは、一般的に、デバイスの電気的接続が気密封止（ハーメチックシール）されていることです。通常、電池駆動のデバイスには、起動まで放電を防止するためのプラスチックタブがあります。しかし、CGM は通常、密封されているので、この技術は使用できません。Silicon Labs の CGM の新しいメカニズムは、必要に応じてブーストイネーブルピンを使用してデバイスのウェイクアップをシミュレーションする方法を特徴としています。この革新的なブーストイネーブルピン機能により、デバイスは、患者によってウェイクアップされるまで、極めて低消費電力のシェルフモードで動作できるようになります。この製品がこの「シェルフモード」にある間、消費電流は20ナノアンペア未満に抑えられ、顧客が新しいデバイスを使用するまで電池を節約できます。この機能により、工場で作業者が箱に入った状態のデバイスを取り扱っても、電池を消耗してしまう心配がありません。特に、この CGM リファレンスデザインには、このピンを有効にする新しい方法があります。その作動は光センサーによってトリガーされ、パッケージから取り出すとデバイスが起動します。例えば、患者は携帯電話の懐中電灯を照らすだけで、製品をアクティブにすることができます。
フォームファクターとデザインの小型化
この設計において、サイズは患者にとって重要な考慮事項でした。バッテリーは製品内で大きなスペースを占めるため、快適に装着するには小さな電池が重要です。現在のリファレンスデザインは市場標準である14日間の動作期間を満たしており、1.5ボルトの酸化銀電池を使用しています。この電池も市場規格の14日間を過ぎても動作します。製品の目的は、デバイス上にまだ利用可能な未使用スペースがあるため、サイズの限界を引き続き追求し、装着できる時間の長さを最大限に活用することです。CGMリファレンスデザインでは、Silicon Labs は、基盤全体のスペースを削減し、フォームファクターを小型化するため、さらに最適化できるベースライン実装を提供することを決定しました。
電池寿命の向上
業界は、電池寿命の向上と、挿入部位での感染防止に向けた取り組みを続けています。ある大手電池メーカーは、現在、酸化銀電池に代わる電池を開発しています。この電池はリチウムベースの技術を採用しており、より大きな電気容量に対応できるほか、現在の酸化銀電池では対応できない電流スパイクも処理することができます。現在、この製品にはSR66ボタン電池が使用されていますが、開発者は将来的には、より薄型である716を使用したいと考えています。
低消費電力
CGM リファレンスデザインは、外部電源ブースト回路が不要になる 1.8 V アナログ・フロントエンド（AFE）を使用しています。ブースト機能がすでにチップ・スケール・パッケージ内にあるため、部品表（BOM）数、エンド・コスト、およびサイズを削減できます。CGM リファレンスデザインには、Bluetooth サービスを活用するアプリケーションや、消費電力を削減するアプリケーションも含まれています。データの報告に関しては、ユーザーは必要に応じて、1分ごとから最大で30分ごとの範囲で定期更新の間隔を選択できます。また、更新間隔を最適化することで、電池寿命を延ばすことができます。
Silicon Labs には、バッテリー駆動デバイスの電池電力の最適化から、高性能で長距離通信のニーズに対応する堅牢なソリューションまで、あらゆる Bluetooth デバイスが状態に合わせて迅速に切り替え、全体的な消費電力を最小限に抑えることを可能にするさまざまな電力モードがあります。フル・サンプル・アプリケーション この CGM のテスト段階中、Silicon Labs は、糖尿病管理に特化した効率的なデータ交換に必要な Bluetooth プロファイルとサービスを対象とし、効率の向上と消費電力の削減のために、この情報を最適化することに重点を置きました。
データストレージとプライバシーのセキュリティに関する考慮事項
開発者は、CGM リファレンスデザインの開発において、相互接続された医療機器に必要な効果的なセキュリティ対策を実装しています。効果的なセキュリティを実現する上で重要な検討事項の一つが、DTSec保護プロファイルです。これはDiabetes Technology Society（糖尿病技術協会）の支援を受け、米国食品医薬品局（FDA）と共同で策定されたものです。 メーカーは、ソフトウェア部品表 (SBOM) を通じて、ソフトウェアサプライチェーンの透明性を実証することがますます強く求められるようになっています。サイバーデバイスに関する FDA のサイバーセキュリティ要件では、市販、オープンソース、および既製のソフトウェアコンポーネントを文書化する SBOM は、規制当局への申請プロセスの重要な要素となっています。これはまた、メーカーが製品ライフサイクル全体を通じてサイバーセキュリティリスクを特定、評価、管理するうえでも役立ちます。
CGM リファレンスデザインは、包括的なソフトウェア・コンポーネントの可視性と、SBOM の作成およびメンテナンスをサポートするために必要なドキュメントを提供することで、この取り組みを加速します。Silicon Labs のソフトウェア・インベントリとサプライチェーンの透明性向上の取り組みを活用することで、顧客はサイバーセキュリティ文書の作成、FDA への申請の合理化、進化するサイバーセキュリティ要求への適合性を示すために必要な労力を削減できます。このサポートにより、開発者は FDA 審査プロセスの重要な側面を簡素化しながら、製品のイノベーションに集中することができます。
この傾向は、デバイスをロックする機能、ポートをロックする機能、改ざん防止機能、セキュリティの脆弱性を防ぐためのファームウェアアップグレード機能など、命にかかわる糖尿病管理デバイスを取り巻くセキュリティ要件に関心を寄せる政府の世界的な動きの一環です。Silicon Labs は、製品の開発に必要な DTSec 保護プロファイル要件を含めました。さらに、Silicon Labs のカスタム部品製造サービス（CPMS）では、例えば、ブートローダ、セキュリティ・キー・プログラミング、製造時のデバッグのロックなど、安全なプロビジョニングとデバイスのカスタマイズが可能です。
Silicon Labs は、CGM リファレンスデザインの他の重要なセキュリティ機能の確立について議論しています。これで完了です。CGMと温度データを 1 分間隔で30日間保存できるようになりました。このようなデータは暗号化されて保存されるため、誰かがあなたのCGMを入手しても、それを使用することはできません。一部のメーカーは、データ保存用に追加のフラッシュ・メモリや RAM を必要としていますが、これは Silicon Labs ポートフォリオの代替デバイスを使用することで対応できます。
データ報告の頻度によっては、デバイスを最大で30日間装着できるため、CGM はスポーツやフィットネス分野においても活用される機会があります。これにより、1 型または2型糖尿病の患者が必要とする特定の測定項目だけでなく、さまざまな生体情報（バイオメトリクス）をモニタリングできるようになるからです。その他の利点には、睡眠の改善や食物摂取の最適化などがあります。
今後の展望
開発者は、消費者が最新のツールとテクノロジーで自分の健康状態を自信を持ってモニターできるように、この CGM リファレンスデザインの最適化を続けています。
Silicon Labs は、技術の進化に伴い、さまざまなニーズに対応するためにソリューションのポートフォリオを拡大し続けています。Silicon Labsは、CGMおよびポータブル医療機器市場の主要企業から技術的専門性を信頼されていることを背景に、今後も業界リーダーとの緊密な協力関係を維持しながら、製品ポートフォリオの拡大を進めていきます。チームは、患者が期待を上回るだけでなく、安全で効率的な製品を確実に受け取れるようにするための方法を積極的に戦略立案しています。Silicon Labsは、リファレンスデザインに関するサポートを提供しています。
