ポータブル医療機器と糖尿病管理におけるDTSecの意味

サイバーセキュリティは患者の安全においてより重要な役割を果たすことから、ワイヤレス医療機器の開発における主な懸念事項の1つとなっています。2022 年だけでも、医療保険の携行性と責任に関する法律 (HIPAA) ジャーナルは、単独で、500 件以上の記録の 707 ものデータ侵害を報告しました。この報告期間中、IBM は医療関連の侵害の平均総コストを 1010 万ドルと見積もりました。今日では、サイバー犯罪者が高度な同時情報技術 (IT) 攻撃と運用技術 (OT) 攻撃の組み合わせを適用することがより一般的です。さらに問題を悪化させているのは、サービスとしてのランサムウェアはより標準的で専門的なサービスになりつつあります。さ

医療におけるセキュリティの脆弱性が人々を危険にさらしています。ワイヤレス機能で設計することで、情報伝達が改善され、医療機器の利点が拡大しましたが、追加のセキュリティ対策が必要になります。

ワイヤレス医療機器のサイバーセキュリティガイドラインを採用する

米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器設計におけるサイバーセキュリティの認証要件の厳格化を義務付けているため、これらの対策を遵守するには総合的なアプローチが必要です。統合歳出法 (Consolidated Appropriations Act) は、すべての医療機器の提出に詳細なサイバーセキュリティ計画を含める必要があると定めており、これを怠るとと却下されます。

Silicon Labs のポートフォリオには、医療機器設計者をサポートするのに最適な SoC が含まれています。

• EFR32BG27 (BG27) ワイヤレス SoC は、ボタン電池で動作可能な超小型 WLCSP パッケージ (2.3 mm x 2.6 mm) を提供することで、新しい可能性を切り開きます。BG27 Bluetooth SoC は、最低で 0.8 ボルトでの動作を可能にする DCDC ブーストを内蔵しています。これにより、電池駆動式パッチや連続グルコース・モニタリング (CGM) 装置の医療アプリケーションで一般的に使用されています。対象となるアプリケーションには、コネクテッドおよびポータブル医療機器、ウェアラブル、センサ、スイッチ、スマートロック、商用照明と LED 照明両方が含まれます。

• EFR32BG22 (BG22) Bluetooth 低エネルギー (LE) ワイヤレス SoC ソリューションは、業界最高の超低送受信電力 (4.1 0 dBm で mA TX、 3.6 mA RX) と高性能、低電力 Arm® Cortex®-M33 コア (27 μA/MHz アクティブ、 1.2 μA スリープ) を提供します。対象となるアプリケーションには、Bluetooth メッシュ低電力ノード、スマートドアロック、ヘルスケアおよびフィットネス用のパーソナルデバイスなどがあります。

米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器設計におけるサイバーセキュリティの認証要件の厳格化を要求しています

Silicon Labs カスタム・プログラミング・サービス

社内カスタム部品製造サービス (CPMS) では、次のような高度な機能を安全にプロビジョニングできます。

• セキュアブート/デバッグ
• 暗号化された OTA
• パブリック/プライベート/秘密キー
• セキュアな ID 証明書

カスタム機能はテストや組み立て中に注入されるため、サードパーティのプログラミングは不要です。Silicon Labs のセキュリティ専門のチームは、安全なライフサイクル開発について相談し、従来のフラッシュ・プログラミングに代わる迅速でコスト効率の高い代替手段を提供する準備が整っています。

糖尿病管理機器のサイバーセキュリティ

情報の流れや機器のコマンドに対する潜在的な脅威は、医療機器の機能、ひいては患者の健康を損なう可能性があります。健康データおよび接続されたデバイスの　CIA　トライアド (機密性、完全性、可用性) を維持するには、綿密なサイバーセキュリティ計画が必要です。

糖尿病技術学会 (DTS) は、その無線機器セキュリティ (DTSec) の基準で糖尿病管理のサイバーセキュリティに積極的な立場を取っています。DTSec は、FDA および米国保健福祉省 (HHS) からの情報に基づいて開発され、おそらく FDA の公式ガイダンスの基礎となるでしょう。

糖尿病管理装置用の最初で唯一の DTSec 準拠チップセット

IoT セキュリティのリーダーとして、Silicon Labs は DTS と協力して、市場初の、そして唯一の DTSec 準拠 IC を発売しました。EFR32BG27 により、デバイス設計者は、製品のライフサイクルを通じて FDA 規格の先を行くことができます。Silicon Labs の EFR32BG シリーズ 2 Bluetooth IC は、ハードウェアおよびソフトウェア攻撃に対する堅牢で信頼性の高い耐性を確保するために、IoT プラットフォーム (SESIP) のための最高レベルのセキュリティ評価規格を備えています。SESIP 認証には、糖尿病管理における医療機器のIEEE 接続規格である IEEE 2621 が含まれています。評価レポートは、ご要望に応じてご利用いただけます。

EFR32BG の機能には以下があります：

• シリーズ 2 Bluetooth LE SoC、ISO Common Criteria に基づく SESIP レベル 3 認証付き
• 物理的な攻撃者に対する限定的な抵抗
• ソフトウェア攻撃者の抵抗
• プラットフォームの分離
• 壊れないTRNG

また、EFR32BG は、攻撃ベクトルから保護する Secure Vault も含まれています。Secure Vault は、ハードウェアとソフトウェアの両方、改ざん防止、偽造防止のためのセキュアな認証と認証インジェクションによるセキュアな処理環境 (SPE) を提供します。

Secure Vault を通じて、EFR32BG は以下によっても支援されています：

• 真の乱数発生器（TRNG）
• セキュア/暗号エンジン
• セキュアブート (RTSLSecure デバッグ付き)
• 安全な OTA
• 差動電力解析（DPA）対策

DTSec 認定 SoC の詳細については、ポータブル医療機器安全なワイヤレス接続に関する資料をお読みいただくか、Silicon Labs の担当者までお問い合わせください。