NFANT がアイデアを得てからわずか 90 日で FDA 承認
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Bluetooth Low Energy モジュールを使って NICU 承認を受けた初めての IoT デバイスを製作
NFANT Labs® は、新興の医療機器メーカーですが、画期的な新生児哺乳ソリューションのコンセプトを持っており、すぐにでも市場に投入したいと思っていました。彼らは、臨床試験の経験から、自分たちが使用するデバイスには Bluetooth® 接続、シンプルなインターフェイス、低価格が必要であることを知っていました。また、規制が厳しい業界にいるため、成功への道には技術面での設計を超える多くの複雑な事情があることも理解していました。彼らは、事前認定済みの技術の積み重ねにより、技術面での障害のリスクが低減し、製品化までの時間が短縮されることも知っていました。
課題
事前認定済みの技術の積み重ね
Bluetooth Low Energy
低価格の部品表（BOM）
ソリューション
その結果
プロトタイピングの加速化
早い FDA 承認
NICU データ・コレクションをクラウドに
社内開発と商用オフザシェルフの両方を含めて、設計上のさまざまな選択肢を検討した結果、NFANT Labs は Silicon Labs BLE113 Bluetooth スマート・モジュールを選びました。これは、市場での評判と事前認定済みの技術の積み重ねを高く評価したためです。彼らは、低価格でも信頼性が高い部品を利用するために、既に大量に商業用途に使用されていた 1 つのモジュールと複数のセンサーを意図的に選びました。わずか数か月で、彼らは nfant® 哺乳ソリューションのコンセプトを FDA 承認まで持っていくことに成功し、このソリューションは NICU に関して初となる FDA 承認 IoT 医療機器となりました。
nfant® 哺乳ソリューションは、現場に最速で展開された医療機器の 1 つとなっています。そのシンプルで小型、Bluetooth 対応の設計は、NICU でよく見かける高額でスタンドアロン式の古い医療機器とは大違いです。値段が手ごろな部品表（BOM）と市場への急速な普及により、彼らは収益を伸ばし、IoT 医療ソリューションを NICU 以外に展開する準備が整いました。最も優れている点は、nfant 哺乳ソリューションが、データを捕捉してクラウドに保存することです。ここから、臨床医は客観的な洞察を得て、より多くの情報を把握した上で今後の意思決定を行うことができるため、患者側のストレスが軽減され、乳児の生活の質が向上します。
Bluetooth Low Energy の基礎：
- 超低消費電力： コイン型電池 1 個で 1 年以上にもわたって稼働可能
- 柔軟性： スマートフォン、タブレット、PC などの大半の消費者向けモバイル・デバイスと接続
- 主要プラットフォームによりサポート： iOS、Android®4.3、Windows®8、OSX®、および Linux®
- 高信頼性と堅牢性： AFH、再送信方式、および 24 ビット CRC
- セキュリティ保護： ペアリング、プライバシー、MITM 保護、および AES-128
